| Abstrak/Abstract |
Kebutuhan obat Rifampisin di Indonesia masih cukup tinggi mengingat kasus tuberculosis masih banyak di jumpai. Oleh karena itu, banyak industri farmasi yang memproduksi obat ini. Obat lain yang juga banyak diproduksi adalah atorvastatin dan levofloxacin yang relatif baru dan lebih baik dari obat generasi lamanya. Obat inovator dari atorvastatin dan levofoxacin telah habis patentnya beberapa tahun lalu, sehingga memungkinkan industri farmasi untuk membuat obat ”copy”. Obat ”copy” yang baik harus menunjukkan bioavailibilitas dan bioekuivalense dengan obat inovatornya. Oleh karena itu, perlu dilakukan uji Ba/Be. Laboratorium Terpadu Fakultas Farmasi UGM merupakan salah satu Laboratorium terakreditasi ISO 17025-2008 yang saat ini sedang mengembangkan kemampuannya untuk bisa melayani kebutuhan uji Ba/Be tersebut.
Untuk bisa menghasilkan data yang dipercaya kebenarannya, maka perlu melakukan validasi metode analisis obat (rifampisin, atorvastati dan levofloxacin) dalam plasma. Metode analisis yang dipilih adalah metode secara HPLC-UV dengan kolom C18, dengan terlebih dahulu dilakukan deproteinasi dan ekstraksi obat secara liquid-liquid extraction.
Pengembangan metode analisis dan validasinya telah dikerjakan pada Tahun pertama dari Penelitian ini. Dengan menggunakan metode analisis yang diperoleh tersebut, kemudian dilanjutkan dengan mengaplikasikannya pada studi Bioavailabilitasa/Bioekuivalensi (Ba/Be) dengan subyek terbatas dan menggunakan obat ”copy” yang tersedia di pasar. Implementasi uji Ba/Be untuk obat copy Rifampicin telah dikerjakan pada Tahun pertama dengan hasil yang sangat baik. Pada Tahun kedua ini akan dikerjakan implementasi uji Ba/Be untuk obat yang lain yaitu obat levofloksacin.
Dengan melakukan implementasi uji Ba/Be ini, maka diharapkan Laboratorium Terpadu Fakultas Farmasi UGM dapat menunjukkan kemampuannya dalam pengujian Ba/Be yang mengikuti kaidah Good Clinical Practice (GCP) dan Good Laboratory Practice (GLP), selanjutnya akan mendapatkan pengakuan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM RI) untuk melakukan pengujian Ba/Be dari industri obat di Indonesia. Sejalan dengan usaha mendapatkan pengakuan dari BPOM RI, maka pengakuan kompetensi analisis berdasarkan ISO 17025-2008 juga akan dikerjakan. Oleh karena itu, hasil validasi metode ini akan dikirimkan ke Komite Akreditasi Nasional (KAN) agar memperoleh sertifikat ISO 17025-2008 untuk ruang lingkup pengujian analisis obat (rifampicin, atorvastatin dan levofloxacin) dalam plasma secara kromatografi HPLC. Di samping itu, agar hasil penelitian ini dapat dipublikasikan dan tidak melanggar etika penelitian, maka sebelum melaksanakan uji Ba/Be perlu dimintakan ethical clearance ke komisi etik penelitian di Fakultas Kedokteran UGM. Hasil penelitian ini dapat dipublikasikan ke jurnal ilmiah internasional.
Kata kunci: bioavailibilitas, bioekuivalensi, validasi metode, rifampicin, atorvastatin, levofloxacin |
